DGPPN 2020: Post-hoc-Analysen beleuchten die Wirksamkeit von Reagila® bei akuter Schizophrenie

Gepoolte Auswertungen der klinischen Studien von Reagila® (Cariprazin) wurden auf dem diesjährigen DGPPN*Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde veröffentlicht: Gleich fünf Poster widmeten sich dem Antipsychotikum mit dem einzigartigen Wirkprofil. Dabei wurden vorrangig verschiedene Facetten der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bei Patienten mit akuten Exazerbationen der Schizophrenie untersucht. Hierbei zeigte sich eine gute Wirksamkeit sowohl bei akut auftretenden Positiv- als auch Negativsymptomen. Besondere Vorteile fanden sich auch in der gepoolten Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse: Reagila® zeigte sich metabolisch nahezu unauffällig, hatte nur geringe bis keine Auswirkungen auf Gewicht, Sedierung und QT-Parameter und verursachte keine Hyperprolaktinämie. „Cariprazin wirkt in allen Phasen der Schizophrenie und über die ganze Breite der Schweregrade. Die gute Verträglichkeit fördert zudem die Therapietreue“, fasste Dr. Thomas Aubel, stellvertretender Direktor und leitender Oberarzt der Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik und Suchtmedizin der Kliniken Essen-Mitte die Ergebnisse zusammen.

Wirksam bei allen Schweregraden der akuten Ausgangssymptome

Mofsen et al.1Mofsen RS et al. Poster präsentiert im Rahmen des DGPPN-Kongress 2020 untersuchten in einer Post-hoc-Analyse von drei Zulassungsstudien bei Patienten mit akuter Schizophreniesymptomatik2Durgam S et al. Schizophr Res. 2014;152:450–4573Durgam S et al. J Clin Psychiatry. 2015;76:1574–15824Kane JM et al. J Clin Psychopharmacol. 2015;35:367–373 die Wirksamkeit von Reagila® im Vergleich zu Placebo je nach Schweregrad der Ausgangssymptome. Dabei erwies sich Reagila® als signifikant wirksamer gegenüber Placebo bei der Verbesserung der allgemeinen Symptomatik und der globalen Schwere der Erkrankung (Abb.1). Zudem zeigte sich, dass Reagila® über das gesamte Spektrum der Schwere der Ausgangssymptome bei Patienten mit akuter Schizophrenie wirksam ist und der Behandlungseffekt umso deutlicher ausfiel, je schwerer die vorliegenden Ausgangssymptome waren.

Besonders wirksam bei aggressiv-feindseligem Verhalten und primären Negativsymptomen

Citrome et al.5Citrome L et al. Poster präsentiert im Rahmen des DGPPN-Kongress 2020 präsentierten neue Daten zur Reduktion von Aggression und Feindseligkeit durch Reagila®. Diese Symptome stellen oftmals besondere Hürden bei der stationären Aufnahme und für ein erfolgreiches Schizophrenie-Management dar. Unter Reagila® fand sich im Vergleich zu Placebo bereits ab der ersten Behandlungswoche eine signifikante Verbesserung des PANSS**Positive and Negative Syndrome Scale-Item „Feindseligkeit“, welche bis zum Studienende anhielt (Abb.2). Die Verbesserung zeigte sich als spezifischer Effekt, der unabhängig von der allgemein beobachteten Verbesserung der Positivsymptomatik und den Effekten einer Sedierung auftrat.


Early et al.6Earley W et al. Poster präsentiert im Rahmen des DGPPN-Kongress 2020 untersuchten auf Basis von zwei placebo- und aktivkontrollierten sechswöchigen Phase-III-Studien2Durgam S et al. Schizophr Res. 2014;152:450–4573Durgam S et al. J Clin Psychiatry. 2015;76:1574–1582 zur akuten Schizophrenie die Wirkung von Reagila® bei einer Subgruppe von Patienten mit klinisch schweren Negativsymptomen und schweren kognitiven Funktionsstörungen. Nach sechs Wochen Behandlung zeigte sich der deutlichste Behandlungseffekt auf die Negativsymptomatik unter Reagila® 4,5-6mg/Tag. Dieses Ergebnis unterstützt das Resultat einer prospektiv angelegten Studie7Németh G et al. Lancet. 2017;389:1103–1113 bei Patienten mit überwiegend negativen Symptomen, in der sich eine signifikant stärkere Verbesserung mit Reagila® gegenüber Risperidon fand.

Allgemein sicher und gut verträglich

Eine Analyse verschiedener Sicherheitsparameter von Szatmári et al.8Szatmári B et al. Poster präsentiert im Rahmen des DGPPN-Kongress 2020 belegt erneut die gute Verträglichkeit von Reagila®. In der Auswertung der gepoolten Daten aus acht Phase III-Studien2Durgam S et al. Schizophr Res. 2014;152:450–4573Durgam S et al. J Clin Psychiatry. 2015;76:1574–15824Kane JM et al. J Clin Psychopharmacol. 2015;35:367–3737Németh G et al. Lancet. 2017;389:1103–11139Durgam S et al. Schizophr Res. 2016;176(2-3):264–27110Durgam S et al. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(2):61–6811Earley W et al. Int Clin Psychopharmacol. 2017;32(6):319–32812Durgam S et al. Psychopharmacology (Berl). 2016;234(2):199–209 ergibt sich das Bild einer in der Anwendung sicheren Substanz: Anders als bei anderen Antipsychotika waren die Auswirkungen von Reagila® auf den Blutzucker-, Cholesterin- und Triglyceridspiegel vergleichbar mit Placebo, auch die Sedierung und QT-Verlängerung durch Reagila® lag auf Placebo-Niveau (Abb.3). Relevant für die Compliance: Unter Reagila® nahmen die Patienten im Schnitt nicht zu und die Behandlung führte nicht zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels, wodurch nur 1 % der Patienten von sexueller Dysfunktion betroffen war (unter Placebo 0,3 %). Als häufigste Nebenwirkungen traten Akathisie (14,6 % versus 3,4 %) und extrapyramidale Störungen (EPS; 7,0 % versus 3,2 %) auf. Wie Barabássy et al.13Barabássy Á et al. Poster präsentiert im Rahmen des DGPPN-Kongress 2020 auf Basis des gleichen Datensatzes in einem eigenen Poster darlegten, waren die meisten Fälle von Akathisie nur leicht bis mäßig ausgeprägt und das Muskelzittern bzw. die innere Unruhe ließen sich durch eine Anti-EPS-Medikation oder Dosisreduktion gut beherrschen.